Requisitos de COFEPRIS para abrir un consultorio médico

Antes de llenar cualquier formulario hay que resolver una sola pregunta, porque de ahí cuelga todo lo demás: ¿tu consultorio requiere autorización sanitaria o basta con dar aviso? El criterio no es el tamaño del local sino lo que se hace adentro. El artículo 198 de la Ley General de Salud enumera las actividades que sí requieren autorización, y dos tocan directamente a los consultorios: la utilización de fuentes de radiación para fines médicos o de diagnóstico, y los establecimientos en que se practiquen actos quirúrgicos u obstétricos.

Si tu consultorio hace consulta externa y nada de eso, no entras en el 198: aplican el artículo 200 Bis, que obliga a dar aviso de funcionamiento a los establecimientos que no requieren autorización sanitaria, y el artículo 47, que lo repite para los establecimientos de servicios de salud y añade que, tratándose de establecimientos particulares, en el aviso se señalará también al responsable sanitario.

Una precisión que ahorra vueltas: el artículo 200 Bis dice que el aviso se presenta ante la Secretaría de Salud o ante los gobiernos de las entidades federativas. En la práctica varios estados lo reciben a través de su comisión estatal contra riesgos sanitarios. Antes de dar por hecho que tu trámite es federal, confírmalo con la autoridad sanitaria de tu estado.

El artículo 200 Bis no deja el contenido a interpretación. El aviso debe presentarse por lo menos treinta días antes de aquel en que se pretendan iniciar operaciones, y contener seis datos:

Nombre y domicilio de la persona física o moral propietaria del establecimiento.

Domicilio del establecimiento donde se realiza el proceso y fecha de inicio de operaciones.

Procesos utilizados y línea o líneas de productos.

Declaración, bajo protesta de decir verdad, de que se cumplen los requisitos y las disposiciones aplicables al establecimiento.

Clave de la actividad del establecimiento.

Número de cédula profesional, en su caso, del responsable sanitario.

Vale la pena detenerse en la cuarta. Al firmar el aviso estás declarando bajo protesta de decir verdad que ya cumples con lo aplicable: la infraestructura mínima, el expediente clínico, el manejo de residuos. El aviso no es el punto de partida del cumplimiento, es la declaración de que el cumplimiento ya está. Por eso conviene leer primero las secciones de más abajo y presentar el aviso después.

Y la sexta: el responsable sanitario. La ficha oficial del trámite lo describe como el profesional de la salud legalmente acreditado para supervisar las operaciones del establecimiento, y afirma que un establecimiento no puede operar sin uno. En un consultorio individual normalmente es el propio médico titular; en uno con varios médicos, hay que designarlo expresamente.

Para un establecimiento de servicios de salud, el trámite tiene homoclave COFEPRIS-05-036, se llama “Aviso de funcionamiento, modificación o baja de responsable sanitario del establecimiento de servicios de salud” y está disponible en línea. Su fundamento son los artículos 47 y 200 de la Ley General de Salud.

Desde el Acuerdo de simplificación publicado en el Diario Oficial de la Federación el 4 de julio de 2025, el requisito del trámite quedó reducido a uno solo: requisitar debidamente el formulario en línea. Ese mismo acuerdo eliminó la obligación de presentar físicamente varios datos que antes se pedían en papel. La ficha oficial registra “No aplica” en vigencia y en tiempo de respuesta, aclara que no requiere cita ni evaluación por parte de la Comisión, y señala que los datos se validan dentro de DIGIPRiS con respuesta inmediata y digital, generando un acuse.

La ruta que describe la propia ficha es entrar al portal de COFEPRIS, ir a trámites y registros, de ahí a trámites autogestivos, registrarse, iniciar sesión y generar el acuse. Guarda ese acuse: es lo que te van a pedir en una verificación. Y el mismo trámite cubre después las modificaciones —cambio de responsable sanitario o de datos del establecimiento— y la baja: no es un papel que se firma una vez y se olvida.

Aquí es donde una verificación se gana o se pierde, y no tiene nada que ver con software. El Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Prestación de Servicios de Atención Médica define consultorio, en su artículo 56, como todo establecimiento público, social o privado que tenga como fin prestar atención médica a pacientes ambulatorios, y su artículo 59 exige que cuente con estas áreas:

Recepción o sala de espera, sin objetos o instalaciones que pongan en peligro la vida o la salud de los usuarios.

Área destinada a la entrevista con el paciente.

Área destinada a la exploración física del paciente.

Área de control administrativo.

Instalaciones sanitarias adecuadas.

Las demás que fijen las normas oficiales mexicanas.

La norma que llena ese último renglón es la NOM-005-SSA3-2010, de observancia obligatoria para los establecimientos que funcionen como consultorios de los sectores público, social y privado que proporcionen atención médica no especializada. Para el consultorio de medicina general o familiar pide, entre otras cosas, al menos dos áreas —interrogatorio y exploración física— separadas por un elemento físico que asegure la privacidad del paciente; un lavabo con jabón y toallas desechables en el área de exploración; un botiquín de urgencias si el consultorio no está ligado físicamente a una unidad hospitalaria; y un área, espacio o mueble que permita guardar y disponer de los expedientes clínicos en todo momento.

Ese último punto es el que más se malinterpreta cuando se digitaliza. “Disponer de los expedientes en todo momento” significa poder mostrarlos cuando se requiera; si tu expediente vive en un sistema, la pregunta que te van a hacer es cómo lo consultas y cómo lo imprimes.

Otras dos obligaciones del mismo reglamento que se olvidan seguido: el artículo 62 pide llevar un registro diario de pacientes, y el 63, contar con un botiquín de urgencias con los insumos que establezcan las normas oficiales mexicanas.

La norma que manda aquí es la NOM-004-SSA3-2012, del expediente clínico. Tres numerales concentran lo que importa para un consultorio.

El 5.4 establece que los expedientes clínicos son propiedad de la institución o del prestador de servicios médicos que los genera cuando este no depende de una institución, y que por tratarse de documentos elaborados en interés y beneficio del paciente deberán ser conservados por un periodo mínimo de 5 años, contados a partir de la fecha del último acto médico. El 5.10 pide que todas las notas contengan fecha, hora y nombre completo de quien las elabora, además de la firma autógrafa, electrónica o digital según el caso. Y el 5.12 aclara que el uso de medios electrónicos en la integración del expediente es optativo.

Es decir: nadie te obliga a digitalizarte. Lo que sí ocurre es que, en cuanto adoptas un sistema de registro electrónico, entra la NOM-024-SSA3-2012, cuyo numeral 1.2 la declara de observancia obligatoria para los establecimientos del Sistema Nacional de Salud que adopten uno de esos sistemas —y también para quienes tienen los derechos sobre esos sistemas—, y cuyo numeral 1.3 la hace aplicable a los sectores público, privado y social. Es una norma que habla del software, no de tu práctica. Lo que exige está desglosado en la guía de la NOM-024, y lo que la NOM-004 pide nota por nota, en la guía de la NOM-004.

El artículo 64 del reglamento fija seis elementos que toda receta expedida a usuarios debe contener, y son revisables en una verificación:

Nombre del profesional de la salud o, en su caso, del pasante responsable de la prescripción.

Nombre de la institución que le expidió el título profesional, la profesión o pasantía de que se trate.

Número de la cédula profesional o de la autorización provisional para ejercer como pasante.

Domicilio del establecimiento para la atención médica.

Fecha de expedición.

Firma autógrafa o, si se cuenta con medios tecnológicos, firma digital o electrónica de quien la expide.

El artículo 65 añade un requisito para especialistas: además de lo anterior, la receta debe llevar el número de registro de especialidad emitido por la autoridad competente. Y el 64 cierra remitiendo a las demás especificaciones que determinen las disposiciones aplicables —lo cual importa sobre todo si prescribes estupefacientes o psicotrópicos, que tienen reglas de recetario aparte que este texto no cubre—.

Esta parte no la vigila COFEPRIS, pero es una obligación legal igual de real y se pasa por alto con frecuencia. En marzo de 2025 se publicó una nueva Ley Federal de Protección de Datos Personales en Posesión de los Particulares, con reforma posterior en noviembre del mismo año. Bajo esa ley, el estado de salud es dato personal sensible.

Dos artículos mandan. El 8 exige, tratándose de datos personales sensibles, consentimiento expreso y por escrito del titular, mediante firma autógrafa, firma electrónica o cualquier otro mecanismo de autenticación; y prohíbe crear bases de datos con datos sensibles sin justificar su creación para finalidades legítimas, concretas y acordes con los fines del responsable. El 15 lista lo mínimo que debe contener el aviso de privacidad: identidad y domicilio del responsable, qué datos se tratan identificando los sensibles, las finalidades distinguiendo las que requieren consentimiento, las opciones para limitar el uso o divulgación, los mecanismos para ejercer los derechos ARCO y el procedimiento para comunicar cambios al propio aviso.

Hay una excepción para atención médica en el artículo 9, fracción VI, pero está acotada: opera cuando los datos son indispensables para el tratamiento, la prevención, el diagnóstico o la gestión de servicios sanitarios mientras el titular no esté en condiciones de otorgar el consentimiento, y siempre que el tratamiento lo haga una persona sujeta al secreto profesional. Para la consulta ordinaria, con el paciente consciente frente a ti, esa excepción no aplica: se recaba el consentimiento.

Si en tu consultorio se generan punzocortantes o material impregnado de sangre, entras en la NOM-087-ECOL-SSA1-2002. La norma clasifica a los establecimientos generadores en tres niveles: reserva el Nivel II para los que generan de 25 a 100 kilogramos al mes de estos residuos y el Nivel III para los que superan los 100 kilogramos, de modo que un consultorio, que normalmente está muy por debajo de ese umbral, queda en el nivel más bajo. Confirma tu clasificación con la autoridad sanitaria de tu estado antes de contratar a nadie.

Sea cual sea el nivel, la norma pide cumplir con seis fases de manejo: identificación, envasado, almacenamiento temporal, recolección y transporte externo, tratamiento y disposición final. Un detalle útil para consultorios en plaza médica: la propia norma permite que varios generadores independientes de Nivel I ubicados en un mismo inmueble contraten a un prestador de servicios común, que será el responsable del manejo.

Conviene decirlo sin adornos, porque hay mucha publicidad que sugiere lo contrario: ningún expediente clínico electrónico te pone en regla con COFEPRIS. Healthy Record tampoco. El aviso de funcionamiento lo presentas tú, el responsable sanitario lo designas tú, el lavabo y el botiquín los pones tú, y el contrato de residuos lo firmas tú. Eso no es software, es el trámite y la operación de tu establecimiento.

Lo que un sistema sí puede hacer es sostener la parte documental. En el caso de Healthy Record: guardar cada nota con su fecha, su hora y el nombre de quien la escribió; conservar el histórico de un paciente sin que dependa de una carpeta de papel; codificar diagnósticos con los catálogos de la CIE; prescribir contra un catálogo de medicamentos; y dejar registro de los accesos al expediente. Es infraestructura para llevar el registro, no un sustituto de ninguna obligación legal: la responsabilidad de que ese registro cumpla sigue siendo del médico y del establecimiento.

Y lo que no hace, para no dejar dudas: no emite facturas CFDI ni timbra, no incluye videoconsulta, no maneja varias sedes bajo una organización y no presenta trámites ante ninguna autoridad. Si lo que estás evaluando es el costo de digitalizarte, la cuenta completa está en cuánto cuesta un expediente clínico electrónico y los precios de lista del mercado, en la tabla de precios.

Última revisión de las fuentes: 26 de agosto de 2026. Esta guía es informativa y no sustituye asesoría legal ni la consulta directa con la autoridad sanitaria de tu estado, que es quien resuelve los casos particulares. Las normas se reforman: verifica el texto vigente en los enlaces antes de tomar una decisión.

Ley General de Salud (texto vigente en la Cámara de Diputados, con últimas reformas publicadas en el DOF el 15 de enero de 2026). Artículos 47, 198 y 200 Bis.

Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Prestación de Servicios de Atención Médica (última reforma DOF 17 de julio de 2018). Artículos 56, 59 a 66 y 68.

COFEPRIS · Aviso de Funcionamiento, de Responsable Sanitario y de Modificación o Baja (página actualizada el 29 de abril de 2026) y ficha del trámite COFEPRIS-05-036.

Acuerdo por el que se establecen acciones de simplificación para trámites que se realizan ante la COFEPRIS (DOF, 4 de julio de 2025).

NOM-005-SSA3-2010, requisitos mínimos de infraestructura y equipamiento de establecimientos para la atención médica de pacientes ambulatorios (DOF, 16 de agosto de 2010).

NOM-004-SSA3-2012, del expediente clínico (DOF, 15 de octubre de 2012).

NOM-024-SSA3-2012, sistemas de información de registro electrónico para la salud (DOF, 30 de noviembre de 2012).

NOM-087-ECOL-SSA1-2002, residuos peligrosos biológico-infecciosos, clasificación y especificaciones de manejo (DOF, 17 de febrero de 2003).

Ley Federal de Protección de Datos Personales en Posesión de los Particulares (nueva ley publicada en el DOF el 20 de marzo de 2025, última reforma DOF 14 de noviembre de 2025). Artículos 8, 9 y 15.

Carlos Rodríguez — Fundador de Healthy Record (Healthy Medical AI, Hermosillo). Escribe sobre software clínico desde el lado de quien lo construye y lo mantiene en producción. No es profesional de la salud, y Healthy Record es uno de los productos que aparecen en estas comparativas.

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